啟德取得歐盟MDR認證

啟德取得了歐盟MDR認證!

MDR是什麼認證? 取得這個認證有什麼好處?

定義

MDR全名為Medical Device Regulation (EU Regulation No. 2017/745)，取代之前的Medical Device Directive (90/385/EEC & 93/42/EEC)。此法規規範醫療器材在歐盟應當如何設計、製造、銷售、追蹤等。

為何新的MDR取代了前一代的MDD?

MDR的核心目的之一是增加患者的安全性，比前一代的MDD認證更嚴謹。MDR規定醫療器材需要在整個「產品使用週期」(從生產製造到退役報廢) 持續維持安全性、效能。因此，MDR尤其強調醫療器材上市後的追蹤、發生不良事件的通報和改善，而不只是審核的時候判定安全、上市後發現有問題然後改善速度怠慢。

MDR認證的取得難度相當高，而且目前有資格核發MDR證諸的稽核單位也供不應求。因此，歐盟有延後「既有器材」的MDD期限，Class Im和Class IIa的器材最晚可以持續銷售至2028年12月31號為止。(前提是製造商符合MDR的關鍵條件，例如在2024年5月26號前建立了MDR等級的品質管理系統)

對代理商有什麼影響?

許多醫療製造商將無法取得MDR認證，在MDD過期後變沒有辦法持續留在市場上銷售器材。因此，建議優先選擇已取得MDR認證的製造商和器材 (例如啟德電子 Charder)，確保產品未來能持續合法銷售。

MDR認證有什麼含意?

除了認證本身，MDR對製造商的要求比MDD嚴謹許多。舉例說明，MDR等級的製造商必須:

建立風險管理系統
透過品質管理系統確保所有流程符合規範
提供歐盟規格的符合性證明文件
建立UDI器材辨識系統
建立和維護上市後追蹤系統

這對非歐盟的代理商有影響嗎?

想要在歐盟銷售醫療器材，取得MDR認證是必備的，但實際上在進入非歐盟的市場也非常有用! 因為MDR可說是世界最嚴謹的醫療認證，如果醫療器材已取得MDR認證，許多國家會直接接受認證、允許上市，或者接受MDR規格的技術文件作為審核用。換句話說，如果代理的是MDR認證的產品，在自己國家登記此產品是相當容易的。

總結

選擇MDR認證的製造商還有哪些好處?