Charder reçoit la certification MDR

Charder est fière d'annoncer qu'elle a officiellement reçu la certification MDR !

Qu’est-ce que le MDR et pourquoi est-ce une information importante ?

Définition

Le règlement relatif aux dispositifs médicaux (règlement UE n° 2017/745) remplace la précédente directive relative aux dispositifs médicaux (90/385/CEE et 93/42/CEE) qui régissait la conception, la production, la mise sur le marché et le suivi des dispositifs médicaux en Europe.

Pourquoi le modèle MDR remplace-t-il le modèle MDD ?

L'un des principaux objectifs du règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM) est d'améliorer la sécurité des patients, et il est nettement plus strict que la directive relative aux dispositifs médicaux (DDM). Un dispositif médical doit être sûr et efficace tout au long de son cycle de vie, et le RDM met davantage l'accent sur le suivi des dispositifs après leur mise sur le marché et sur la résolution rapide des problèmes dès leur signalement.

Le certificat MDR n'est pas facile à obtenir et le nombre d'organismes notifiés qui le délivrent est insuffisant pour répondre à la demande.

Les certifications MDD actuelles pour les « dispositifs hérités » peuvent être prolongées jusqu'au 31 décembre 2028 au plus tard (classe Im, classe IIa), à condition que les fabricants respectent les exigences précédentes, telles que la mise en place d'un système de gestion de la qualité conforme au MDR d'ici le 26 mai 2024.

Ce que cela signifie pour vous

De nombreux fabricants et dispositifs ne pourront plus être commercialisés après l'expiration de la directive relative aux dispositifs médicaux (MDD) s'ils n'obtiennent pas la certification MDR. Il est donc recommandé de privilégier les fabricants et dispositifs déjà certifiés MDR, comme Charder , afin de garantir leur conformité au marché à l'avenir.

Que signifie la certification MDR ?

Bien que les appareils et les fabricants certifiés MDD restent valides pour le moment, il est fortement recommandé de choisir une entreprise certifiée MDR comme Charder .

Entre autres aspects, les fabricants certifiés MDR sont tenus de :

1. Mettre en place un système de gestion des risques
2. Assurer la conformité grâce à un système de gestion de la qualité
3. Fournir la documentation de conformité européenne
4. Mettre en place un système d'identification UDI pour les dispositifs mis sur le marché
5. Mettre en place et maintenir un système de surveillance post-commercialisation

Est-ce important pour les importateurs non européens ?

Le règlement MDR est indispensable pour accéder au marché de l'UE, mais il est également très utile dans le monde entier. Compte tenu de la rigueur du processus de certification MDR, de nombreux pays le reconnaissent comme équivalent direct pour l'homologation dans leurs propres systèmes d'enregistrement des dispositifs médicaux, ou acceptent la documentation au format MDR pour les demandes d'autorisation.

Il est beaucoup plus facile d'enregistrer un dispositif certifié MDR dans votre propre pays en tant que dispositif médical !

Résumé

Il est fortement recommandé de faire appel à une entreprise certifiée MDR comme Charder :

1. Aucun souci de date d'expiration ni de blocage du marché
2. Des appareils plus sûrs, réduisant les risques pour les partenaires
3. Système de gestion de la qualité vérifié pour un niveau de qualité élevé et constant
4. Le fabricant est tenu responsable par les autorités de l'UE.
5. L'UDI améliore la transparence et la traçabilité
6. La surveillance après commercialisation signifie que le fabricant travaille activement avec vous pour réduire et corriger les événements indésirables.
7. Les fabricants de dispositifs MDR peuvent accéder plus facilement aux marchés.

En choisissant de distribuer des dispositifs certifiés MDR, vous avez la garantie de produits de haute qualité, sûrs et efficaces, conformes aux dernières normes utilisées par l'UE.

Charder est spécialisé dans les catégories de classe I (mesure du poids, de la taille et de la force de préhension) et de classe IIa (analyseurs de composition corporelle). Nous avons hâte de collaborer avec vous !