Charder erhält MDR-Zertifizierung

Charder ist stolz darauf, bekannt zu geben, dass das Unternehmen offiziell die MDR-Zertifizierung erhalten hat!

Was ist MDR und warum ist das eine wichtige Neuigkeit?

Definition

Die Medizinprodukteverordnung (EU-Verordnung Nr. 2017/745) ersetzt die vorherige Medizinprodukterichtlinie (90/385/EWG und 93/42/EWG), die die Entwicklung, Herstellung, das Inverkehrbringen und die Rückverfolgung von Medizinprodukten in Europa regelt.

Warum wird MDD durch MDR ersetzt?

Ein wichtiges Ziel der MDR ist die Verbesserung der Patientensicherheit. Sie ist deutlich strenger als die MDD. Ein Medizinprodukt muss während seiner gesamten Lebensdauer sicher und wirksam sein. Die MDR legt daher besonderen Wert auf die Nachverfolgung von Produkten nach ihrer Markteinführung und die umgehende Behebung gemeldeter Probleme.

Das MDR-Zertifikat ist nicht leicht zu erlangen, und die Anzahl der Benannten Stellen, die MDR-Zertifikate ausstellen, reicht nicht aus, um die Nachfrage zu decken.

Die Gültigkeit der aktuellen MDD-Zertifizierungen für ältere Medizinprodukte kann bis spätestens 31. Dezember 2028 verlängert werden (Klasse Im, Klasse IIa), vorausgesetzt, die Hersteller erfüllen die oben genannten Anforderungen, wie beispielsweise die Einrichtung eines MDR-konformen Qualitätsmanagementsystems bis zum 26. Mai 2024.

Was das für Sie bedeutet

Viele Geräte und Hersteller werden nach Ablauf der MDD nicht mehr auf dem Markt bleiben können, wenn sie keine MDR-Zertifizierung erhalten. Daher empfiehlt es sich, Geräte und Hersteller – wie beispielsweise Charder – zu wählen, die bereits MDR-zertifiziert sind, um ihre zukünftige Marktzulassung zu gewährleisten.

Was bedeutet es, MDR-zertifiziert zu sein?

Obwohl MDD-zertifizierte Geräte und Hersteller vorerst noch gültig sind, wird die Wahl eines MDR-zertifizierten Unternehmens wie Charder dringend empfohlen.

MDR-zertifizierte Hersteller sind unter anderem verpflichtet:

1. Ein Risikomanagementsystem einrichten
2. Sicherstellung der Konformität durch ein Qualitätsmanagementsystem
3. EU-Konformitätsdokumentation bereitstellen
4. Einführung eines UDI-Identifizierungssystems für in Verkehr gebrachte Geräte
5. Einrichtung und Aufrechterhaltung eines Systems zur Marktüberwachung

Ist dies für Importeure außerhalb der EU relevant?

Die MDR ist für den Zugang zum EU-Markt erforderlich, aber auch weltweit sehr nützlich. Aufgrund der strengen Anforderungen des MDR-Zertifizierungsverfahrens erkennen viele Länder die MDR als direkt gleichwertig für die Zulassung in ihren eigenen Registrierungssystemen für Medizinprodukte an oder akzeptieren MDR-konforme Dokumentation für die Antragsstellung.

Die Registrierung eines MDR-zertifizierten Geräts als Medizinprodukt im eigenen Land ist wesentlich einfacher!

Zusammenfassung

Die Zusammenarbeit mit einem MDR-zertifizierten Unternehmen wie Charder wird dringend empfohlen:

1. Keine Sorge vor Ablauf des Verfalls und Marktsperrung
2. Sicherere Geräte, geringeres Risiko für Partner
3. Verifiziertes Qualitätsmanagementsystem für ein gleichbleibend hohes Qualitätsniveau
4. Der Hersteller wird von den EU-Behörden zur Rechenschaft gezogen.
5. UDI verbessert Transparenz und Rückverfolgbarkeit
6. Die Marktüberwachung bedeutet, dass der Hersteller aktiv mit Ihnen zusammenarbeitet, um unerwünschte Ereignisse zu reduzieren und zu beheben.
7. MDR-Geräte bzw. Hersteller können leichter in die Märkte eintreten.

Mit der Entscheidung für den Vertrieb von MDR-zertifizierten Geräten erhalten Sie garantiert qualitativ hochwertige Produkte, die sicher und wirksam sind und den neuesten Standards der EU entsprechen.

Charder ist spezialisiert auf die Kategorien Klasse I (Gewichts-, Größen- und Griffkraftmessung) und Klasse IIa (Körperanalysegeräte). Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit!