Charder otrzymuje certyfikat MDR

Z dumą informujemy, że Charder oficjalnie otrzymała certyfikat MDR!

Czym jest MDR i dlaczego jest to ważna informacja?

Definicja

Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (Rozporządzenie UE nr 2017/745) zastępuje poprzednią dyrektywę w sprawie wyrobów medycznych (90/385/EWG i 93/42/EWG) regulującą sposób projektowania, produkcji, wprowadzania na rynek i monitorowania wyrobów medycznych w Europie.

Dlaczego MDR zastępuje MDD?

Ważnym celem MDR jest poprawa bezpieczeństwa pacjentów i jest ono znacznie bardziej rygorystyczne w porównaniu z MDD. Wyrób medyczny musi być bezpieczny i skuteczny przez cały okres użytkowania, a MDR kładzie dodatkowy nacisk na śledzenie urządzeń po ich wprowadzeniu na rynek i szybkie rozwiązywanie problemów po ich zgłoszeniu.

MDR nie jest certyfikatem łatwym do uzyskania, a liczba jednostek notyfikowanych wydających certyfikaty MDR jest niewystarczająca, aby zaspokoić popyt.

Obowiązujące obecnie certyfikaty MDD dla „urządzeń starszej generacji” mogą zostać przedłużone tak, aby były ważne najpóźniej do 31 grudnia 2028 r. (klasa Im, klasa IIa), pod warunkiem, że producenci spełnią powyższe wymagania, np. wdrożą system zarządzania jakością zgodny z MDR do 26 maja 2024 r.

Co to dla Ciebie oznacza

Wiele urządzeń i producentów nie będzie mogło pozostać na rynku po wygaśnięciu MDD, jeśli nie będą mogli uzyskać MDR. Dlatego zaleca się wybór urządzeń i producentów – takich jak Charder – posiadających już certyfikat MDR, aby w przyszłości mogły one legalnie funkcjonować na rynku.

Co oznacza posiadanie certyfikatu MDR?

Mimo że urządzenia i producenci posiadający certyfikat MDD nadal obowiązują, zdecydowanie zaleca się wybranie firmy posiadającej certyfikat MDR, np. Charder .

Między innymi producenci posiadający certyfikat MDR są zobowiązani do:

1. Ustanowić system zarządzania ryzykiem
2. Zapewnienie zgodności poprzez System Zarządzania Jakością
3. Dostarcz dokumentację zgodności z przepisami UE
4. Ustanowienie systemu identyfikacji UDI dla wyrobów wprowadzanych do obrotu
5. Ustanowić i utrzymać system nadzoru po wprowadzeniu produktu na rynek

Czy ma to znaczenie dla importerów spoza UE?

Rozporządzenie MDR jest niezbędne do wejścia na rynek UE, ale jest również bardzo przydatne na całym świecie. Ze względu na rygorystyczny proces certyfikacji MDR, wiele krajów akceptuje MDR jako bezpośredni odpowiednik w swoich systemach rejestracji wyrobów medycznych lub akceptuje dokumentację w formacie MDR do stosowania w praktyce.

Znacznie łatwiej jest zarejestrować w swoim kraju urządzenie posiadające certyfikat MDR jako wyrób medyczny!

Streszczenie

Zdecydowanie zaleca się współpracę z firmą posiadającą certyfikat MDR, taką jak Charder :

1. Brak obaw o wygaśnięcie i zablokowanie na rynku
2. Bezpieczniejsze urządzenia, mniejsze ryzyko dla partnerów
3. Zweryfikowany System Zarządzania Jakością zapewniający stały, wysoki poziom jakości
4. Producent ponosi odpowiedzialność przed organami UE
5. UDI zwiększa przejrzystość i identyfikowalność
6. Nadzór po wprowadzeniu na rynek oznacza, że producent aktywnie współpracuje z Tobą w celu ograniczenia i naprawienia zdarzeń niepożądanych
7. Urządzenia/producenci MDR mogą łatwiej wchodzić na rynki

Decydując się na dystrybucję urządzeń z certyfikatem MDR, masz pewność, że otrzymujesz produkty wysokiej jakości, które są bezpieczne i skuteczne, zgodne z najnowszymi normami obowiązującymi w UE.

Charder specjalizuje się w kategoriach klasy I (pomiar masy ciała, wzrostu i siły chwytu) oraz klasie IIa (analizatory składu ciała). Z niecierpliwością czekamy na współpracę!