启德取得欧盟 MDR 认证

启德取得了欧盟 MDR 认证！

MDR 是什么认证？取得这个认证有什么好处？

定义

MDR 全名为 Medical Device Regulation（EU Regulation No. 2017/ 745），取代之前的 Medical Device Directive（90/ 385/ EEC & 93/ 42/ EEC）。此法规规范医疗器材在欧盟应当如何设计、制造、销售、追踪等。

为何新的 MDR 取代了前一代的 MDD？

MDR 的核心目的之一是增加患者的安全性，比前一代的 MDD 认证更严谨。MDR 规定医疗器材需要在整个“产品使用周期”（从生产制造到退役报废）持续维持安全性、效能。

因此，MDR 尤其强调医疗器材上市后的追踪、发生不良事件的通报和改善，而不只是审核的时候判定安全、上市后发现有问题然后改善速度怠慢。

MDR 认证的取得难度相当高，而且目前有资格核发 MDR 证诸的稽核单位也供不应求。因此，欧盟有延后“既有器材”的 MDD 期限，Class Im 和 Class IIa 的器材最晚可以持续销售至 2028 年 12 月 31 号为止。（前提是制造商符合 MDR 的关键条件，例如在 2024 年 5 月 26 号前建立了 MDR 等级的品质管理系统）

对代理商有什么影响？

许多医疗制造商将无法取得 MDR 认证，在 MDD 过期后变没有办法持续留在市场上销售器材。因此，建议优先选择已取得 MDR 认证的制造商和器材（例如启德电子 Charder），确保产品未来能持续合法销售。

MDR 认证有什么含意？

除了认证本身，MDR 对制造商的要求比 MDD 严谨许多。举例说明，MDR 等级的制造商必须：

1. 建立风险管理系统
2. 透过品质管理系统确保所有流程符合规范
3. 提供欧盟规格的符合性证明文件
4. 建立 UDI 器材辨识系统
5. 建立和维护上市后追踪系统

这对非欧盟的代理商有影响吗？

想要在欧盟销售医疗器材，取得 MDR 认证是必备的，但实际上在进入非欧盟的市场也非常有用！因为 MDR 可说是世界最严谨的医疗认证，如果医疗器材已取得 MDR 认证，许多国家会直接接受认证、允许上市，或者接受 MDR 规格的技术文件作为审核用。

换句话说，如果代理的是 MDR 认证的产品，在自己国家登记此产品是相当容易的。

总结

选择 MDR 认证的制造商还有哪些好处：

1. 无须担心 MDD 证书过期，无法持续销售
2. 更安全的医疗器材，减少风险
3. 确效过的品质管理系统，保持高水准的品质等级
4. 欧盟主管机关有权有效规范 / 要求制造商
5. UDI 器材辨识系统增加器材的可追溯性
6. 上市后追踪代表制造商会必须主动积极减少、处理不良事件
7. MDR 认证的制造商和器材更容易进入各国的市场

启德专门制造生产 Class Im（体重、身高、握力量测）以及 Class IIa（人体组成分析仪），期待有机会合作！