ホームページCharder MDR認証を取得
Charder 、MDR認証を正式に取得したことを誇りをもって発表いたします！
MDRとは何ですか？そして、なぜこれが重要なニュースなのでしょうか？
意味
医療機器規則（EU規則No. 2017/745）は、欧州における医療機器の設計、製造、市場投入、追跡方法を規定する従来の医療機器指令（90/385/EECおよび93/42/EEC）に取って代わるものです。
MDRがMDDに取って代わろうとしているのはなぜか？
MDRの重要な目標の一つは患者の安全性を向上させることであり、MDDと比較してはるかに厳格な基準が設けられています。医療機器は、そのライフサイクル全体を通して安全かつ効果的である必要があり、MDRは、機器が市場に出回った後の追跡調査と、問題が報告された際の迅速な解決に特に重点を置いています。
MDR認証は取得が容易ではなく、MDR認証を発行する認証機関の数は需要を満たすには不十分である。
製造業者が、2024年5月26日までにMDRに準拠した品質管理システムを確立するなど、前述の要件を満たしている場合、既存の「レガシーデバイス」に対する現在のMDD認証は、遅くとも2028年12月31日まで有効に延長することができます（クラスIm、クラスIIa）。
これはあなたにとって何を意味するのか
MDR認証を取得できない場合、多くの機器やメーカーはMDDの有効期限切れ後に市場に残ることができなくなります。そのため、将来にわたって市場で合法的に販売し続けるためには、 Charderのように既にMDR認証を取得している機器やメーカーを選択することをお勧めします。
MDR認証とはどういう意味ですか？
MDD認証を受けた機器や製造業者は現時点では依然として有効ですが、 CharderのようなMDR認証を受けた企業を選ぶことを強くお勧めします。
MDR認証を受けた製造業者は、とりわけ以下の事項が求められます。
- リスク管理システムを確立する
- 品質管理システムを通じてコンプライアンスを確保する
- EUのコンプライアンス文書を提供する
- 市場に出回る機器のUDI識別システムを確立する
- 市販後監視システムを確立し、維持する
これはEU域外の輸入業者にとって問題となるのでしょうか？
MDRはEU市場への参入に必要不可欠ですが、世界中で非常に有用です。MDR認証プロセスは非常に厳格であるため、多くの国がMDRを自国の医療機器登録制度における承認基準と同等とみなしたり、申請書類にMDR形式の文書を採用したりしています。
MDR認証を受けた機器を自国で医療機器として登録する方がはるかに簡単です！
まとめ
CharderのようなMDR認証を受けた企業と提携することを強くお勧めします。
- 有効期限切れや市場からの締め出しの心配はありません
- より安全なデバイス、パートナーへのリスク軽減
- 一貫した高品質レベルを保証する、検証済みの品質管理システム
- 製造業者はEU当局から責任を問われる
- UDIは透明性とトレーサビリティを向上させます
- 市販後監視とは、製造業者が積極的に協力して有害事象を軽減・解決することを意味します。
- MDR対応機器／メーカーはより容易に市場に参入できる
MDR認証を受けた機器の販売を選択することで、EUが採用している最新の基準に準拠した、安全で効果的な高品質の製品が保証されます。
Charder 、クラスIm（体重、身長、握力測定）およびクラスIIa（体組成計）の分野を専門としています。皆様との協業を心よりお待ちしております！