Charder recibe la certificación MDR.

Charder se enorgullece al anunciar que ha recibido oficialmente la certificación MDR.

¿Qué es el MDR y por qué es importante esta noticia?

Definición

El Reglamento de Dispositivos Médicos (Reglamento UE n.º 2017/745) sustituye a la anterior Directiva de Dispositivos Médicos (90/385/CEE y 93/42/CEE) que regulaba el diseño, la producción, la comercialización y el seguimiento de los dispositivos médicos en Europa.

¿Por qué MDR está reemplazando a MDD?

Un objetivo importante del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) es mejorar la seguridad del paciente, y es significativamente más estricto que la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD). Un dispositivo médico debe ser seguro y eficaz durante toda su vida útil, y el MDR hace especial hincapié en el seguimiento de los dispositivos una vez comercializados y en la solución inmediata de los problemas que se notifiquen.

La certificación MDR no es fácil de obtener, y el número de organismos notificados que la emiten es insuficiente para satisfacer la demanda.

Las certificaciones MDD vigentes para "dispositivos heredados" pueden prorrogarse hasta el 31 de diciembre de 2028 como máximo (Clase Im, Clase IIa), siempre que los fabricantes cumplan con los requisitos anteriores, como establecer un Sistema de Gestión de Calidad que cumpla con el MDR antes del 26 de mayo de 2024.

Lo que esto significa para ti

Muchos dispositivos y fabricantes no podrán seguir en el mercado tras la expiración de la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD) si no obtienen la certificación del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR). Por lo tanto, se recomienda elegir dispositivos y fabricantes, como Charder , que ya cuentan con la certificación MDR para garantizar su legalidad en el mercado futuro.

¿Qué significa estar certificado según el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR)?

Si bien los dispositivos y fabricantes con certificación MDD siguen siendo válidos por el momento, se recomienda encarecidamente seleccionar una empresa con certificación MDR como Charder .

Entre otros aspectos, los fabricantes con certificación MDR están obligados a:

1. Establecer un sistema de gestión de riesgos
2. Garantizar el cumplimiento mediante un Sistema de Gestión de Calidad
3. Proporcionar la documentación de cumplimiento de la UE.
4. Establecer un sistema de identificación UDI para los dispositivos comercializados.
5. Establecer y mantener un sistema de vigilancia posterior a la comercialización.

¿Esto supone algún problema para los importadores que no pertenecen a la UE?

El Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) es necesario para acceder al mercado de la UE, pero también resulta muy útil a nivel mundial. Debido a la rigurosidad del proceso de certificación del MDR, muchos países lo aceptan como equivalente directo para la aprobación en sus propios sistemas de registro de dispositivos médicos, o bien aceptan la documentación con formato MDR para su uso en las solicitudes.

¡Registrar un dispositivo certificado según el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) como dispositivo médico en tu propio país es mucho más sencillo!

Resumen

Se recomienda encarecidamente trabajar con una empresa certificada por MDR como Charder :

1. Sin preocupaciones por la caducidad ni por quedar excluido del mercado.
2. Dispositivos más seguros, reduciendo el riesgo para los socios.
3. Sistema de gestión de calidad verificado para un nivel de calidad alto y constante.
4. El fabricante es considerado responsable por las autoridades de la UE.
5. La UDI mejora la transparencia y la trazabilidad.
6. La vigilancia posterior a la comercialización significa que el fabricante trabaja activamente con usted para reducir y solucionar eventos adversos.
7. Los fabricantes de dispositivos MDR pueden acceder a los mercados con mayor facilidad.

Al optar por distribuir dispositivos con certificación MDR, se garantiza la obtención de productos de alta calidad, seguros y eficaces, que cumplen con los últimos estándares utilizados por la UE.

Charder se especializa en las categorías Clase Im (Peso, Altura, Medición de Agarre) y Clase IIa (Analizadores de Composición Corporal). ¡Esperamos colaborar con usted!