Charder modtager MDR-certificering

Charder er stolte af at kunne meddele, at de officielt har modtaget MDR-certificering!

Hvad er MDR, og hvorfor er dette vigtig nyhed?

Definition

Forordningen om medicinsk udstyr (EU-forordning nr. 2017/745) erstatter det tidligere direktiv om medicinsk udstyr (90/385/EØF og 93/42/EØF), der regulerer, hvordan medicinsk udstyr designes, produceres, bringes på markedet og spores i Europa.

Hvorfor erstatter MDR MDD?

Et vigtigt mål med MDR er at forbedre patientsikkerheden, og den er betydeligt strengere sammenlignet med MDD. Medicinsk udstyr skal være sikkert og effektivt i hele sin levetid, og MDR lægger ekstra fokus på at spore udstyr, efter det er bragt på markedet, og at løse problemer hurtigt, når de rapporteres.

MDR er ikke et let certifikat at erhverve, og antallet af bemyndigede organer, der udsteder MDR-certifikater, er utilstrækkeligt til at imødekomme efterspørgslen.

Nuværende MDD-certificeringer for "ældre enheder" kan forlænges til senest den 31. december 2028 (klasse Im, klasse IIa), forudsat at producenterne overholder ovenstående krav, såsom etablering af et kvalitetsstyringssystem, der er i overensstemmelse med MDR, senest den 26. maj 2024.

Hvad dette betyder for dig

Mange enheder og producenter vil ikke kunne forblive på markedet efter MDD-udløbet, hvis de ikke kan erhverve sig MDR. Derfor anbefales det at vælge enheder og producenter – såsom Charder – der allerede er MDR-certificerede, for at holde dem lovlige på markedet i fremtiden.

Hvad vil det sige at være MDR-certificeret?

Selvom MDD-certificerede enheder og producenter stadig er gyldige for nu, anbefales det kraftigt at vælge en MDR-certificeret virksomhed som Charder .

Blandt andet skal MDR-certificerede producenter:

1. Etabler et risikostyringssystem
2. Sikre overholdelse af reglerne gennem et kvalitetsstyringssystem
3. Fremlæg dokumentation for EU-overholdelse
4. Etabler UDI-identifikationssystem for udstyr, der bringes i omsætning
5. Etablere og vedligeholde post-market overvågningssystem

Har dette betydning for importører uden for EU?

MDR er nødvendig for at få adgang til EU-markedet, men er også meget nyttig på verdensplan. På grund af MDR-certificeringsprocessens strenghed vil mange lande acceptere MDR som direkte ækvivalent til godkendelse i deres egne registreringssystemer for medicinsk udstyr eller acceptere MDR-formateret dokumentation til brug i ansøgninger.

Det er betydeligt nemmere at registrere et MDR-certificeret udstyr i dit eget land som medicinsk udstyr!

Oversigt

Det anbefales kraftigt at samarbejde med en MDR-certificeret virksomhed som Charder :

1. Ingen bekymring for udløb og blokering fra markedet
2. Sikrere apparater, der reducerer risikoen for partnere
3. Verificeret kvalitetsstyringssystem for ensartet højt kvalitetsniveau
4. Producenten holdes ansvarlig af EU-myndighederne
5. UDI forbedrer gennemsigtighed og sporbarhed
6. Post-market Surveillance betyder, at producenten aktivt arbejder sammen med dig for at reducere og afhjælpe bivirkninger
7. MDR-enheder/producenter kan lettere komme ind på markeder

Ved at vælge at distribuere MDR-certificerede enheder er du sikret produkter af høj kvalitet, der er sikre og effektive, og som overholder de nyeste standarder, der anvendes i EU.

Charder specialiserer sig i klasse Im-kategorier (vægt, højde, grebsmåling) og klasse IIa-kategorier (kropskompositionsanalysatorer). Vi ser frem til at samarbejde!