啟德取得歐盟 MDR 認證

啟德取得了歐盟 MDR 認證！

MDR 是什麼認證？取得這個認證有什麼好處？

定義

MDR 全名為 Medical Device Regulation（EU Regulation No. 2017/ 745），取代之前的 Medical Device Directive（90/ 385/ EEC & 93/ 42/ EEC）。此法規規範醫療器材在歐盟應當如何設計、製造、銷售、追蹤等。

為何新的 MDR 取代了前一代的 MDD？

MDR 的核心目的之一是增加患者的安全性，比前一代的 MDD 認證更嚴謹。MDR 規定醫療器材需要在整個「產品使用週期」（從生產製造到退役報廢）持續維持安全性、效能。

因此，MDR 尤其強調醫療器材上市後的追蹤、發生不良事件的通報和改善，而不只是審核的時候判定安全、上市後發現有問題然後改善速度怠慢。

MDR 認證的取得難度相當高，而且目前有資格核發 MDR 證諸的稽核單位也供不應求。因此，歐盟有延後「既有器材」的 MDD 期限，Class Im 和 Class IIa 的器材最晚可以持續銷售至 2028 年 12 月 31 號為止。（前提是製造商符合 MDR 的關鍵條件，例如在 2024 年 5 月 26 號前建立了 MDR 等級的品質管理系統）

對代理商有什麼影響？

許多醫療製造商將無法取得 MDR 認證，在 MDD 過期後變沒有辦法持續留在市場上銷售器材。因此，建議優先選擇已取得 MDR 認證的製造商和器材（例如啟德電子 Charder），確保產品未來能持續合法銷售。

MDR 認證有什麼含意？

除了認證本身，MDR 對製造商的要求比 MDD 嚴謹許多。舉例說明，MDR 等級的製造商必須：

1. 建立風險管理系統
2. 透過品質管理系統確保所有流程符合規範
3. 提供歐盟規格的符合性證明文件
4. 建立 UDI 器材辨識系統
5. 建立和維護上市後追蹤系統

這對非歐盟的代理商有影響嗎？

想要在歐盟銷售醫療器材，取得 MDR 認證是必備的，但實際上在進入非歐盟的市場也非常有用！因為 MDR 可說是世界最嚴謹的醫療認證，如果醫療器材已取得 MDR 認證，許多國家會直接接受認證、允許上市，或者接受 MDR 規格的技術文件作為審核用。

換句話說，如果代理的是 MDR 認證的產品，在自己國家登記此產品是相當容易的。

總結

選擇 MDR 認證的製造商還有哪些好處：

1. 無須擔心 MDD 證書過期，無法持續銷售
2. 更安全的醫療器材，減少風險
3. 確效過的品質管理系統，保持高水準的品質等級
4. 歐盟主管機關有權有效規範 / 要求製造商
5. UDI 器材辨識系統增加器材的可追溯性
6. 上市後追蹤代表製造商會必須主動積極減少、處理不良事件
7. MDR 認證的製造商和器材更容易進入各國的市場

啟德專門製造生產 Class Im（體重、身高、握力量測）以及 Class IIa（人體組成分析儀），期待有機會合作！