Charder ottiene la certificazione MDR

Charder è orgogliosa di annunciare di aver ottenuto ufficialmente la certificazione MDR!

Cos'è l'MDR e perché è una notizia importante?

Definizione

Il Regolamento sui dispositivi medici (Regolamento UE n. 2017/745) sostituisce la precedente Direttiva sui dispositivi medici (90/385/CEE e 93/42/CEE) che disciplina la progettazione, la produzione, l'immissione sul mercato e la tracciabilità dei dispositivi medici in Europa.

Perché MDR sta sostituendo MDD?

Un obiettivo importante del Regolamento sui dispositivi medici (MDR) è migliorare la sicurezza dei pazienti, ed è significativamente più rigoroso rispetto alla Direttiva sui dispositivi medici (MDD). Un dispositivo medico deve essere sicuro ed efficace per tutta la sua durata di vita, e l'MDR pone maggiore enfasi sul monitoraggio dei dispositivi dopo la loro immissione sul mercato e sulla risoluzione tempestiva dei problemi segnalati.

La certificazione MDR non è facile da ottenere e il numero di organismi notificati che la rilasciano è insufficiente a soddisfare la domanda.

Le attuali certificazioni MDD per i "dispositivi legacy" possono essere estese fino al 31 dicembre 2028 al più tardi (Classe Im, Classe IIa), a condizione che i fabbricanti siano conformi ai requisiti sopracitati, come ad esempio l'istituzione di un sistema di gestione della qualità conforme al Regolamento sui dispositivi medici (MDR) entro il 26 maggio 2024.

Cosa significa questo per te

Molti dispositivi e produttori non potranno rimanere sul mercato dopo la scadenza della Direttiva sui dispositivi medici (MDD), se non otterranno la certificazione MDR. Pertanto, si raccomanda di scegliere dispositivi e produttori, come Charder , che siano già certificati MDR, per garantire la loro regolamentazione sul mercato anche in futuro.

Che cosa significa essere certificati MDR?

Sebbene i dispositivi e i produttori certificati MDD siano ancora validi al momento, si raccomanda vivamente di scegliere un'azienda certificata MDR come Charder .

Tra gli altri aspetti, i produttori certificati MDR sono tenuti a:

1. Istituire un sistema di gestione del rischio
2. Garantire la conformità attraverso un sistema di gestione della qualità
3. Fornire la documentazione di conformità UE
4. Istituire un sistema di identificazione UDI per i dispositivi immessi sul mercato.
5. Istituire e mantenere un sistema di sorveglianza post-vendita

Ciò ha importanza per gli importatori extra-UE?

Il Regolamento sui dispositivi medici (MDR) è necessario per accedere al mercato dell'UE, ma è anche molto utile a livello globale. Data la rigorosità del processo di certificazione MDR, molti paesi lo accettano come equivalente diretto per l'approvazione nei propri sistemi di registrazione dei dispositivi medici, oppure accettano la documentazione in formato MDR da utilizzare nella domanda di autorizzazione.

Registrare un dispositivo certificato MDR nel proprio paese come dispositivo medico è decisamente più semplice!

Riepilogo

Collaborare con un'azienda certificata MDR come Charder è altamente raccomandato:

1. Nessuna preoccupazione per la scadenza o il blocco dal mercato.
2. Dispositivi più sicuri, che riducono i rischi per i partner.
3. Sistema di gestione della qualità verificato per un livello di qualità costantemente elevato
4. Il produttore è ritenuto responsabile dalle autorità dell'UE.
5. L'UDI migliora la trasparenza e la tracciabilità.
6. La sorveglianza post-vendita significa che il produttore collabora attivamente con voi per ridurre e risolvere gli eventi avversi.
7. I dispositivi/produttori MDR possono entrare più facilmente nei mercati

Scegliendo di distribuire dispositivi certificati MDR, avrete la garanzia di prodotti di alta qualità, sicuri ed efficaci, conformi ai più recenti standard adottati dall'UE.

Charder è specializzata nelle categorie di Classe I (misurazione di peso, altezza e presa) e nelle categorie di Classe IIa (analizzatori di composizione corporea). Non vediamo l'ora di collaborare con voi!