¡Charder recibe la certificación MDR!
¡Charder se enorgullece en anunciar que ha recibido oficialmente la certificación MDR!
¿Qué es la MDR y por qué es una noticia importante?
Definición
El Reglamento de Dispositivos Médicos (Reglamento UE n.º 2017/745) sustituye a la Directiva de Dispositivos Médicos anterior (90/385/CEE y 93/42/CEE) que rige el diseño, la producción, la comercialización y el seguimiento de los dispositivos médicos en Europa.
¿Por qué la MDR sustituye a la MDD?
Un objetivo importante de la MDR es mejorar la seguridad del paciente, y es significativamente más estricta en comparación con la MDD. Un dispositivo médico debe ser seguro y eficaz durante toda su vida útil, y la MDR pone un énfasis adicional en el seguimiento de los dispositivos después de su comercialización y en la resolución rápida de los problemas cuando se informan.
La MDR no es un certificado fácil de adquirir, y el número de organismos notificados que emiten certificados MDR es insuficiente para satisfacer la demanda.
Las certificaciones MDD actuales para "dispositivos heredados" pueden prorrogarse hasta el 31 de diciembre de 2028 como muy tarde (Clase Im, Clase IIa), siempre que los fabricantes cumplan los requisitos previos, como establecer un Sistema de Gestión de Calidad compatible con la MDR antes del 26 de mayo de 2024.
Lo que esto significa para usted
Muchos dispositivos y fabricantes no podrán permanecer en el mercado después del vencimiento de la MDD si no pueden adquirir la MDR. Por lo tanto, se recomienda elegir dispositivos y fabricantes, como Charder, que ya estén certificados por la MDR para mantener su legalidad en el mercado en el futuro.
¿Qué significa estar certificado por la MDR?
Aunque los dispositivos y fabricantes con certificación MDD siguen siendo válidos por ahora, se recomienda encarecidamente seleccionar una empresa con certificación MDR como Charder.
Entre otros aspectos, los fabricantes con certificación MDR deben:
- Establecer un Sistema de Gestión de Riesgos
- Garantizar el cumplimiento a través de un Sistema de Gestión de Calidad
- Proporcionar documentación de cumplimiento de la UE
- Establecer un sistema de identificación UDI para los dispositivos comercializados
- Establecer y mantener un Sistema de Vigilancia Post-Comercialización
¿Importa esto para los importadores de fuera de la UE?
La MDR es necesaria para acceder al mercado de la UE, pero también es muy útil en todo el mundo. Debido a lo riguroso que es el proceso de certificación MDR, muchos países aceptarán la MDR como directamente equivalente para la aprobación en sus propios sistemas de registro de dispositivos médicos, o aceptarán la documentación con formato MDR para su uso en la solicitud.
Lo que esto significa para usted:
¡Es significativamente más fácil registrar un dispositivo certificado por la MDR en su propio país como dispositivo médico!
Resumen
Trabajar con una empresa con certificación MDR como Charder es muy recomendable:
- Sin preocupaciones por la caducidad y el bloqueo del mercado
- Dispositivos más seguros, reduciendo el riesgo para los socios
- Sistema de gestión de calidad verificado para un nivel de calidad alto y consistente
- El fabricante es responsable ante las autoridades de la UE
- UDI mejora la transparencia y la trazabilidad
- La vigilancia post-comercialización significa que el fabricante trabaja activamente con usted para reducir y corregir eventos adversos
- Los dispositivos/fabricantes MDR pueden entrar en los mercados más fácilmente
Al elegir distribuir dispositivos con certificación MDR, se asegura productos de alta calidad que son seguros y efectivos, cumpliendo con los últimos estándares utilizados por la UE.
Charder se especializa en categorías Clase Im (medición de peso, altura y fuerza de agarre) y Clase IIa (analizadores de composición corporal). ¡Esperamos trabajar juntos!
